Dynamika pandemii wywołanej zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 zmienia się na świecie i w Polsce. Wprowadzenie dostępu do profilaktycznych programów szczepień pozwoliło na istotne zmniejszenie populacyjnego ryzyka zachorowania oraz ciężkiego przebiegu choroby COVID-19 choć zmienną nieprzewidywalną pozostaje ewolucja wariantów wirusa w przyszłości. Należy jednak podkreślić, że u wielu chorych onkohematologicznych, u których występują ciężkie zaburzenia odporności nadal istnieje ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 oraz zwiększone ryzyko zgonu. Dodatkowo u chorych na nowotwory układu chłonnego tylko w ograniczonym zakresie obserwujemy serokonwersję po podaniu szczepionki przeciw COVID-19. Mając na uwadze powyższe zagrożenia towarzystwa naukowe wydały zalecenia co do stosowania immunoprofilaktyki biernej u chorych najbardziej narażonych na niekorzystny przebieg zakażenia. Obecnie w Polsce jest zarejestrowane skojarzenie 2 przeciwciał monoklonalnych, tiksagewimabu i cilgawimabu (Evusheld). Tiksagewimab–cilgawimab zawiera dwa w pełni ludzkie przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 o przedłużonym okresie półtrwania, które wiążą różne epitopy domeny wiążącej receptor białka kolca wirusa. W badaniu rejestracyjnym PROVENT objawowy COVID-19 wystąpił u 8 z 3441 uczestników (0,2%) w grupie AZD7442 i u 17 z 1731 uczestników (1,0%) w grupie placebo (redukcja ryzyka względnego, 76,7%; p<0,001); przedłużona obserwacja z medianą 6 miesięcy wykazała względne zmniejszenie ryzyka o 82,8% 1. Wystąpiło pięć przypadków ciężkiego lub krytycznego COVID-19 i dwa zgony związane z COVID-19, wszystkie w grupie placebo. W badaniu TACKLE potwierdzono również skuteczność terapeutyczną preparatu tiksagewimab–cilgawimab 2. Tiksagewimab–cilgawimab został zatwierdzony w USA i krajach EU.
Obecnie, zgodnie z decyzją Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) z 26.01.2023 r. preparat Evusheld nie jest dopuszczony do stosowania w ramach procedury Emergency Use Authorization jako forma profilaktyki przedekspozycyjnej COVID-19 w Stanach Zjednoczonych u osób z zaburzeniami odporności. Powodem takiej decyzji jest wzrost powyżej 90% udziału wariantów wirusa SARS- CoV-2, które nie są neutralizowane przez Evusheld. FDA poinformowała, że w sytuacji, kiedy udział wariantów wirusa, których Evusheld nie neutralizuje spadnie poniżej 90%, podejmie decyzję w zakresie przywrócenia pozwolenia stosowania preparatu w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 u osób z zaburzeniami odporności 3.
Dane dla poszczególnych krajów mogą znacząco różnić się od siebie. Według danych dostępnych w dniu 30.01.2023 r. (raport GISAID z dn. 16.01.2023 r.) udział w Polsce wariantów neutralizowanych przez Evusheld wynosi 42%, a w Niemczech 52% 4. W związku z powyższym Evusheld jest nadal zatwierdzony do stosowania w krajach EU.
Ze względu na dużą zmienność i różnorodność występowania wariantów wirusa SARS-CoV-2 w poszczególnych krajach, europejskie organy ds. zdrowia publicznego rekomendują bieżące monitorowanie sytuacji epidemiologicznej przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
W warunkach polskich można określić grupy chorych najbardziej wymagających profilaktyki COVID-19 z wykorzystaniem tiksagewimabu w skojarzeniu z cilgawimabem jako:
Eksperci Amerykańskiego Towarzystwa Hematologii określili następujące populacje pacjentów z obniżoną odpornością, którzy mogą mieć osłabioną odpowiedź lub brak odpowiedzi na szczepionki SARS-CoV-2 5:
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) również rekomendują stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej tiksagewimabem–cilgawimabem w tych grupach chorych (poza szczepieniem). Jest to również zgodne z wcześniejszymi wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczącymi szczepień przeciw COVID-19 i profilaktyki przedekspozycyjnej 6.