Polskie Towarzystwo
Hematologów i Transfuzjologów

czcionka: [+] powiększ | [-] pomniejsz

Acta Haematologica Polonica, 2012, 43, 4

Lech Konopka · Andrzej Hellmann · Mieczysław Komarnicki · Ewa Wąsak-Szulkowska

Wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące stosowania doustnego AMN 107 u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej wykazujących oporność na leczenie imatynibem lub nietolerancję tego leku, uczestniczących w badaniu ENACT

Nilotinib therapy in patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic myeloid leukaemia (CML) in chronic phase (CP) from the post ENACT (CAMN 107APL01) trial (an open-label multicenter study)

SłOWA KLUCZOWE:
przewlekła białaczka szpikowanilotynibocena skuteczności leczenia
KEY WORDS:
Chronic myeloid leukaemiaNilotinibTherapeutic effect assessment
pełna treść »
STRESZCZENIE: Przedstawiono wyniki długotrwałego (ponad 3 lata) leczenia nilotynibem
(badanie kliniczne CAMN107APL01 NCT01368523) 19 chorych z oporną
na leczenie imatynibem (10 chorych) i nietolerancją tego leku (9 chorych)
przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej (CP). Lek
stosowano doustnie w dawkach 800 mg/dobę (u 9 chorych) i w dawce
400 mg/dobę (10 chorych). To długotrwałe leczenie nilotynibem ukończyło
16 (84%) chorych. W 3 przypadkach leczenie przerwano: u 2 chorych
z powodu niezadowalającego wyniku leczenia, natomiast u 1. pacjenta
w następstwie wystąpienia niepożądanych objawów nilotynibu. Wieloletnie
leczenie nilotynibem doprowadziło do uzyskania CHR u 13 (72%)
osób, a u 10 (62,5%) CCyR. W pozostałych 6 (33%) przypadkach osiągnięto
remisję częściową (PCyR) – 4 osoby oraz minimalną (minCyR) –
2 osoby. Leczenie nilotynibem było dobrze tolerowane przez większość
chorych. Nasilenie zdarzeń niepożądanych tylko w 3 przypadkach mieściło
się w zakresie 2.–3. stopnia wg skali WHO, miały one charakter przemijający
i nie wpływały (poza 1 chorym) na zaprzestanie leczenia.
SUMMARY: In this study we report the results of the treatment 19 patients (pts.)
with Nilotinib (AMN107 APL01 NCT01368523) of chronic myeloid leukaemia
(CML) in chronic phase (CP) with resistance (10 pts.) or intolerance
(9 pts.) to Imatinib. Oral doses of Nilotinib were: 800 mg/day in
9 pts. and 400 mg/day in 10 pts. with the median duration of therapy for
36 months. At study completion, 16 pts. (84%) were continuing on Nilotinib
and nearly all 13 (72%) pts. achieved complete haematologic response
(CHR) and complete cytogenetic remission (CCyR) – 10 (62,5%)
patients. Two patients discontinued therapy due to unsatisfac-tory therapeutic
effect and third patient for the adverse effect (AEs) during 25th
month of the treatment. In summary, long lasting Nilotinib treatment is
an efficient and safe therapy for Imatinib resistant or-intolerant patients
with CML in chronic phase.