STRESZCZENIE: Wybór metody leczenia ostrej białaczki szpikowej (OBS) u chorych starszych budzi wiele kontrowersji. W pracy przedstawiono wstępne wyniki randomizowanego badania klinicznego prowadzonego w ramach Polskiej Grupy ds. Białaczek (Polish Adult Leukemia Group - PALG) porównującego dwie metody chemioterapii indukującej remisję o różnym stopniu intensywności.
Do badania włączono 138 chorych na ostrą białaczkę szpikową de novo lub poprzedzoną zespołem mielodysplastycznym, w wieku 60-81 lat. 73 chorych otrzymało leczenie wg programu ,,3+7" (daunorubicyna 45 mg/m2 i.v. w dniach 1-3; arabinozyd cytozyny (ara-C) 100 mg/m2 i.v./24h w dniach 1-7) a pozostałych 65 chorych otrzymało dwa kursy umiarkowanie intensywnej chemioterapii wg programu MVA (mitoxantron 6 mg/m2 i.v. w dniach 1-3; ara-C 10 mg/m2 co 12 h s.c. i etopozyd 100 mg/dz p.o. przez 7 dni). Wstępnej analizie poddano 120 chorych, których poddano randomizacji do lipca 2002 r. Ocenę wyników leczenia po jednym kursie chemioterapii wg programu ,,3+7" przeprowadzono u 48/61 chorych (79%). W grupie tej całkowitą remisję uzyskało 14 chorych (29%) a częściową remisję 11 (23%). U 14 (29%) chorych nie uzyskano odpowiedzi na leczenie a 9 (19%) zmarło we wczesnym okresie po chemioterapii. Ocena wyników leczenia po dwóch kursach leczenia indukującego MVA była możliwa jedynie u 26/56 chorych (44%). W grupie chorych, którzy otrzymali 2 kursy leczenia indukującego 50% uzyskało CR, 19% PR a 7 (27%) zmarło we wczesnym okresie po chemioterapii. W oparciu o zasadę "intention to treat” wstępne wyniki leczenia wg programu 3+7 i MV A są porównywalne w zakresie odsetka całkowitych remisji (23% vs. 22%) (p> 0,05) jak i śmiertelności wczesnej (15% vs 14%) (p> 0,05). Czas całkowitego przeżycia (OS) i czas wolny od objawów choroby (DFS) nie różnią się znamiennie w obu badanych ramionach. Toksyczność hematologiczna i narządowa obu programów były również porównywalne.

SUMMARY: It is still controversial how to treat elderly patients with acute myelogenous leukemia (AML) and results have been poor with most regimens. We report the results of a randomised study performed by the Polish Adult Leukemia Group comparing standard induction chemotherapy with less intensive induction regimen. 138 patients older than 60 years with AML de novo or following myelodysplastic syndrome (MDS) entered the study. Patients were randomly allocated to treatment with daunorubicin 45 mg/m2 i.v. on days 1-3 and cytosine arabinoside (Ara-C) 100 mg/m2 i.v./24h on days 1-7) or two courses of low-dose induction chemotherapy based on mitoxantrone 6 mg/m2 i.v. on days 1-3; Ara-C 10 mg/m2 every 12 h s.c. and etoposide 100 mg/dz p.o. for 7 days (MV A). Preliminary analysis concerned first 120 randomised patients. The evaluation of standard treatment results was available in 48/61 (79%) patients. Complete remission (CR) was achieved in 14/48 (29%) patients and partial remission in 11/48 (23). 14 (29%) patients were refractory to the induction treatment and 9 (19%) patients died within 30 days after treatment initiation. The evaluation of the results after two courses of MVA treatment was available only in 26/56 (44%) patients. In this group 50% of patients achieved CR, 19% - PR and 7 (27%) died during the first 30 days after chemotherapy. According to the intention to treat analysis preliminary results of the standard and low-dose induction treatment were comparable with CR rates (23% vs 22%) and early deaths (15% vs 14%). There were no significant differences in overall survival (OS) and disease free survival (DFS) between the two treatment arms. The toxicity profile was also similar in both groups.